ISO 13485 Foundation - Découvrez les Bases de la Qualité Médicale

La formation ISO 13485 Foundation est une introduction complète aux principes et exigences fondamentaux de la norme ISO 13485 pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Conçue pour les professionnels travaillant dans l'industrie des dispositifs médicaux, cette formation fournit une compréhension approfondie des éléments clés de la norme et des bonnes pratiques associées.

Pendant cette formation, vous explorerez les concepts essentiels tels que la gestion des ressources, la planification du système de management de la qualité, la conception et le développement, la production, la surveillance des dispositifs médicaux, les activités de contrôle et les mesures correctives. Vous apprendrez comment mettre en place un système de gestion de la qualité solide et conforme aux exigences de l'ISO 13485.

A l'issue de la formation ISO 13485 Foundation, vous atteindrez les objectifs suivants :

• Acquérir une compréhension approfondie du fonctionnement d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) et être en mesure de l'expliquer de manière claire.
• Identifier et décrire les exigences clés de la norme ISO 13485:2016, en comprenant leur importance et leur application dans le contexte de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
• Comprendre les liens et les corrélations entre l'ISO 13485 et d'autres normes et réglementations pertinentes dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Maîtriser différentes méthodes et outils pour mettre en place et gérer efficacement un SMQDM, en mettant l'accent sur les bonnes pratiques et les approches recommandées.
• Réussir avec succès l'examen ISO 13485 Foundation et obtenir le titre de PECB Certificate Holder in ISO 13485 Foundation, attestant de votre expertise et de votre compréhension des principes de base de la norme ISO 13485.

En développant ces compétences et en obtenant la certification, vous serez en mesure d'appliquer les principes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485, renforçant ainsi la conformité réglementaire, la sécurité des patients et la confiance des parties prenantes.